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2022

谷美替尼,SCC244,非小细胞肺癌
海和药物MET抑制剂谷美替尼新药上市申请获正式受理

中国上海2022年2月18日---海和药物宣布,其拥有全球权益的口服强效高选择性MET抑制剂谷美替尼(研发代号:SCC244)已正式获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的新药上市申请受理(受理号:CXHS2200010国),并拟纳入优先审评。本品已于2021年9月被纳入突破性治疗品种名单。

 

本次适应症的上市申请主要是基于SCC244-108(GLORY研究)关键II期研究的有效性和安全性数据。GLORY II期是一项开放、单臂、国际多中心临床研究,旨在评估谷美替尼用于具有MET改变的晚期非小细胞肺癌人群的疗效和安全性。该研究由上海市胸科医院陆舜教授担任主要研究者。

海和药物首席执行官董瑞平博士表示:
“此次谷美替尼上市申请被受理对海和药物来说是一个重要的里程碑, 这是公司首次在中国提交抗肿瘤药物的新药上市申请。非常感谢参加我们试验的临床研究者和患者。我相信,随着我们产品管线的不断推进,未来海和药物还会陆续提交更多产品的上市申请,造福并惠泽中国及全球肿瘤患者。”
 
GLORY研究全球主要研究者 上海市胸科医院陆舜教授表示:
“目前国内MET改变的晚期非小细胞肺癌的现有疗法有限。我们期待已在临床研究中有明确疗效的谷美替尼能早日获批,更快更好地解决患者未满足的临床需求。”
 
关于谷美替尼(研发代号:SCC244)

谷美替尼(研发代号:SCC244)是智奇资源具有全球自主知识产权的口服强效、高选择性小分子MET抑制剂。临床前研究显示谷美替尼强效和特异性靶向抑制MET激酶活性。临床研究结果显示,谷美替尼具有优良的药代动力学特性以及良好的安全性和耐受性。谷美替尼在具有MET改变的晚期非小细胞肺癌人群中显示了明确疗效。

关于海和药物

海和药物是中国领先的自主创新生物技术公司,专注于抗肿瘤创新药物的发现、开发、生产及商业化,为全球癌症患者带来挽救生命的疗法。作为由中国工程院院士领衔的新药研发公司,海和药物坚持走自主创新的道路,同时拥有一支具有全球化视野的科研和管理团队,积极布局创新药物的国际开发之路。目前海和药物在研管线有13个核心候选药物,截至本新闻发布日期为止,我们已于全球四个国家及地区取得18项IND或临床试验批准。

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